Приложение к регистрационному удостоверению медицинского изделия

Актуализировано: сентябрь 2026 года

Приложение к регистрационному удостоверению медицинского изделия много лет использовалось в российской системе регистрации для отражения подробного состава зарегистрированного изделия, его вариантов исполнения и принадлежностей. Оно являлось неотъемлемой частью регистрационного удостоверения и применялось вместе с основным документом.

В 2026 году порядок изменился.

С 17 мая 2026 года прежняя форма российского регистрационного удостоверения и приложения к нему отменена. Государственная регистрация медицинского изделия по действующим национальным правилам подтверждается реестровой записью, которую Росздравнадзор вносит в Государственный реестр медицинских изделий.

Это означает, что для новых регистрационных процедур больше нельзя ориентироваться на прежнюю схему:

бумажное РУ → отдельные листы приложения → защищенный бланк.

Основным юридически значимым источником информации становится актуальная версия реестровой записи Росздравнадзора.

При этом ранее выданные регистрационные удостоверения с приложениями продолжают встречаться в обороте, государственных закупках, документации производителей и архивах регистрационных досье. Кроме того, в системе регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза приложение к регистрационному удостоверению сохраняется.

Поэтому при работе с медицинским изделием необходимо сначала определить, по какой процедуре оно зарегистрировано и к какому периоду относится регистрационный документ.

Что представляло собой приложение к регистрационному удостоверению

До перехода на реестровую модель форма регистрационного удостоверения на медицинское изделие и приложения к нему устанавливалась Приказом Росздравнадзора №40-Пр/13.

Приложение являлось не самостоятельным разрешительным документом, а частью основного регистрационного удостоверения.

На основном бланке указывалось, что регистрационное удостоверение имеет приложение на определенном количестве листов.

На листах приложения отражалось расширенное наименование медицинского изделия с включением предусмотренных регистрацией принадлежностей и других элементов.

Для сложного медицинского оборудования приложение могло занимать несколько страниц.

Например, оно использовалось, когда регистрационное наименование включало:

• основное медицинское оборудование;

• модели;

• варианты исполнения;

• принадлежности;

• отдельные компоненты;

• расходные элементы;

• иные позиции, включенные в зарегистрированную конфигурацию.

Использовать приложение отдельно от соответствующего регистрационного удостоверения было нельзя.

Что изменилось 17 мая 2026 года

Что используется вместо приложения к РУ в 2026 году

В национальной российской системе основным подтверждением регистрации является реестровая запись Государственного реестра медицинских изделий.

Пункт 25 ПП РФ №1684 прямо устанавливает, что факт государственной регистрации подтверждается реестровой записью.

Регистрация по действующим Правилам является бессрочной.

Реестровая модель позволяет хранить и актуализировать сведения об изделии без выпуска нового защищенного бумажного бланка при каждом предусмотренном изменении.

В реестре отображаются, в частности:

• регистрационный номер;

• дата первоначальной регистрации;

• актуальный статус записи;

• наименование медицинского изделия;

• производитель;

• уполномоченный представитель — по применимости;

• класс потенциального риска;

• вид медицинского изделия;

• назначение;

• производственные площадки;

• сведения об изменениях;

• другие регистрационные данные.

У конкретной реестровой записи может существовать история версий.

Поэтому при проверке медицинского изделия необходимо смотреть именно актуальную версию, а не только найденную в интернете старую копию регистрационного удостоверения.

Действуют ли старые регистрационные удостоверения с приложениями

Отмена формы РУ не означает автоматической отмены ранее зарегистрированных медицинских изделий.

ПП РФ №1684 содержит переходные положения для регистраций, начатых и проведенных по прежним правилам.

Поэтому бумажное регистрационное удостоверение, выданное ранее, нельзя считать недействующим только потому, что Приказ №40-Пр/13 отменен.

Необходимо проверить актуальный статус самого медицинского изделия в государственном реестре.

Особенно важно это после внесения изменений.

В реестре могут быть отражены:

• более новая версия регистрационной записи;

• изменение производителя;

• изменение УПП;

• изменение производственной площадки;

• исключение модели;

• изменение документации;

• другие регистрационные события.

Старая бумажная копия может уже не отражать актуального состояния регистрационной записи.

Где проверить актуальные сведения по РУ

Проверку проводят по Государственному реестру медицинских изделий Росздравнадзора.

Для поиска используются:

• регистрационный номер;

• наименование медицинского изделия;

• производитель;

• другие идентификационные сведения.

При наличии истории изменений необходимо открыть действующую версию записи.

Нельзя ограничиваться первым документом, который находится через поисковую систему.

Это особенно важно для медицинских изделий, которые находятся в обращении много лет и неоднократно проходили процедуры внесения изменений.

В таких случаях старое приложение может сохраняться у поставщика или производителя как документ предыдущего регистрационного состояния, но актуальные сведения уже содержатся в более новой версии реестровой записи.

Какие сведения содержало старое приложение к РУ

По прежней российской форме приложение было достаточно лаконичным.

В нем указывались:

• номер и дата регистрационного удостоверения;

• номер листа;

• наименование медицинского изделия;

• принадлежности, необходимые для применения изделия по назначению;

• сведения о должностном лице Росздравнадзора;

• подпись;

• печать.

На основном регистрационном удостоверении указывалось количество листов приложения.

Поэтому приложение юридически рассматривалось вместе с титульной частью РУ.

Отдельный лист приложения без возможности установить, к какому регистрационному удостоверению он относится, не давал полного представления о зарегистрированном изделии.

Где теперь отражается модельный ряд

По действующим Правилам ПП №1684 несколько моделей или марок медицинского изделия могут быть включены в одну реестровую запись при соблюдении специальных критериев.

Модели должны, в частности:

• выпускаться одним производителем по одной технической документации;

• относиться к одному классу потенциального риска;

• иметь одинаковое функциональное назначение;

• иметь одинаковый принцип действия;

• соответствовать установленным требованиям к объединению модельного ряда.

Различия могут относиться к комплектации или отдельным техническим параметрам, если они не изменяют принцип действия и функциональное назначение.

Поэтому современный вопрос звучит уже не только как «есть ли модель в приложении к РУ», а:

включена ли конкретная модель в актуальную реестровую запись и соответствует ли она зарегистрированному медицинскому изделию.

Можно ли добавить новую модель в существующую регистрацию

Новая модель не может быть автоматически включена в существующую регистрацию только из-за того, что она выпускается тем же производителем.

Необходимо проверить критерии пункта 26 ПП №1684.

Если новая модель соответствует критериям одной реестровой записи, определяется применимая процедура внесения изменений.

Если модель не соответствует установленным критериям, ПП №1684 относит такое изменение к случаям, требующим государственной регистрации нового медицинского изделия.

Поэтому производителю необходимо оценивать новую модель до:

• начала испытаний;

• выпуска маркировки;

• серийного производства;

• поставки;

• включения ее в коммерческий каталог как зарегистрированной.

Фактическое наличие изделия у производителя не означает, что оно уже входит в действующую регистрацию.

Что такое принадлежность медицинского изделия

Принадлежность используется совместно с медицинским изделием для обеспечения возможности его применения в соответствии с назначением.

Для сложного медицинского оборудования перечень принадлежностей может быть значительным.

При подготовке регистрационного проекта необходимо определить:

• какие позиции являются частью изделия;

• какие являются принадлежностями;

• какие представляют собой расходные материалы;

• какие сами являются отдельными медицинскими изделиями;

• какие вообще не входят в регулируемый медицинский объект.

Неверное формирование состава может привести к ситуации, когда поставляемая конфигурация не соответствует зарегистрированной.

По старой форме такие сведения могли быть вынесены в приложение к РУ.

В действующей национальной системе необходимо проверять состав регистрационного досье и актуальную реестровую запись.

Можно ли продавать принадлежность, которой нет в старом приложении

Ответ зависит от правового статуса конкретной позиции.

Нельзя исходить только из коммерческого каталога производителя.

Если позиция заявляется как принадлежность зарегистрированного медицинского изделия, необходимо подтвердить, что она предусмотрена соответствующей регистрационной документацией.

При этом следует учитывать:

• актуальную реестровую запись;

• техническую документацию;

• эксплуатационную документацию;

• историю изменений;

• статус самой принадлежности.

Если позиция фактически представляет самостоятельное медицинское изделие, для нее может требоваться собственная государственная регистрация.

Поэтому отсутствие или наличие наименования в старом бумажном приложении является важным, но не единственным фактором для современного анализа.

Что делать, если приложение к РУ потеряно

Для старых регистрационных удостоверений утрата бумажной копии приложения не означает утрату самой государственной регистрации.

В 2026 году сначала необходимо проверить государственный реестр.

Если требуется подтвердить актуальные регистрационные сведения для закупки, поставки, таможенного оформления или внутренней проверки, использовать необходимо действующую информацию Росздравнадзора.

Задачу не следует формулировать как обязательное «восстановление защищенного бумажного приложения» по старой форме.

После отмены Приказа №40-Пр/13 российская национальная система функционирует на основе реестровой записи.

Для исторических документов или судебного, закупочного либо договорного спора может потребоваться отдельное подтверждение предыдущей версии регистрационной информации.

Как проверить подлинность старого РУ и приложения

Необходимо сопоставить документ со сведениями государственного реестра.

Проверяются:

• регистрационный номер;

• дата регистрации;

• производитель;

• наименование;

• класс риска;

• актуальный статус;

• история изменений.

Особое внимание необходимо уделить ситуации, когда бумажная копия значительно старше последней версии реестровой записи.

Документ может быть подлинным, но уже не отражать актуальный состав зарегистрированных сведений.

Таким образом, в 2026 году вопрос должен ставиться не только как проверка подлинности бланка, но и как проверка актуальности регистрационного статуса.

Приложение к РУ и государственные закупки

Старые РУ и приложения продолжают встречаться в документации участников государственных и коммерческих закупок.

При идентификации поставляемого изделия необходимо обеспечить соответствие товара регистрационным сведениям.

Проверяются:

• наименование;

• модель;

• вариант исполнения;

• производитель;

• зарегистрированная конфигурация;

• характеристики, имеющие значение для идентификации товара.

Если закупочная документация ссылается на приложение старого РУ, необходимо одновременно проверить текущую реестровую запись.

После изменений регистрационного досье старый файл приложения может не отражать актуальное состояние медицинского изделия.

Приложение и внесение изменений в регистрационное досье

Изменение состава, модели или других характеристик зарегистрированного медицинского изделия необходимо оценивать по ПП №1684.

Действующие Правила разделяют:

• изменения без экспертизы;

• изменения с экспертизой;

• изменения, требующие новой государственной регистрации.

Например, исключение модели из реестровой записи относится к изменениям, которые могут оформляться без экспертизы.

Добавление новой модели требует проверки критериев одной реестровой записи.

Если новая модель критериям не соответствует, требуется отдельная регистрация.

Изменение технической документации, комплектации или принадлежностей может потребовать экспертной оценки в зависимости от его влияния на безопасность, качество и эффективность.

Чем регистрационная запись отличается от старого РУ

Старое регистрационное удостоверение представляло собой установленный государством защищенный бланк.

В нем фиксировался ограниченный набор ключевых сведений, а дополнительная информация могла выноситься в приложение.

Современная реестровая модель строится иначе.

Юридический факт регистрации подтверждает запись в государственном информационном ресурсе.

Она позволяет:

• видеть актуальный статус;

• учитывать историю изменений;

• актуализировать сведения;

• связывать регистрационные данные с производителем;

• отражать изменения производственных площадок;

• работать с модельным рядом.

Поэтому выражение «получить бумажное РУ с приложением» больше не описывает действующую национальную процедуру полностью.

Для новых проектов правильнее говорить о государственной регистрации и внесении реестровой записи Росздравнадзором.

Действует ли бумажное РУ после перехода на реестр

Сам переход на реестровую модель не отменяет государственную регистрацию изделия, проведенную ранее.

Проверять необходимо актуальный статус конкретного регистрационного номера.

ПП №1684 содержит специальные переходные положения для регистрационных удостоверений, выданных по заявлениям, представленным до вступления новых Правил в силу.

Поэтому старый бланк может оставаться частью документальной истории изделия.

Однако при принятии решения о поставке, закупке, изменении модели или использовании регистрационных сведений необходимо обращаться к актуальному государственному реестру.

Можно ли сейчас получить бумажное приложение к новому российскому РУ

По национальной процедуре после отмены формы №40-Пр/13 государственная регистрация подтверждается реестровой записью.

Поэтому прежний защищенный бланк приложения в том формате, который действовал по Приказу №40-Пр/13, для новых национальных регистраций больше не является действующей формой подтверждения регистрации.

При необходимости документального подтверждения сведений используется информация государственного реестра и предусмотренные информационной системой механизмы получения регистрационных сведений.

Это принципиальное изменение 2026 года, которое необходимо учитывать производителям, поставщикам, закупочным организациям и медицинским учреждениям.

Приложение к регистрационному удостоверению ЕАЭС

Национальную российскую регистрацию необходимо отличать от регистрации медицинских изделий по правилам Евразийского экономического союза.

В системе ЕАЭС приложение к регистрационному удостоверению продолжает существовать.

Правила регистрации установлены Решением Совета Евразийской экономической комиссии №46.

Приложение заполняется, в частности, при наличии:

• моделей или марок медицинского изделия;

• сведений об их составе;

• принадлежностей;

• двух и более производственных площадок.

Приложение является неотъемлемой частью регистрационного удостоверения ЕАЭС.

Каждый лист приложения нумеруется.

Что указывают в приложении к РУ ЕАЭС

В действующей форме приложения ЕАЭС указываются:

• номер регистрационного удостоверения;

• модели или марки медицинского изделия;

• их состав;

• принадлежности;

• сведения о производственных площадках при наличии двух и более площадок;

• сведения уполномоченного должностного лица органа, выдавшего регистрационное удостоверение.

Таким образом, запрос «приложение к регистрационному удостоверению» после 2026 года имеет два разных правовых значения.

Для национальной регистрации РФ старая форма приложения отменена, а регистрация подтверждается реестровой записью.

Для регистрации ЕАЭС приложение к регистрационному удостоверению предусмотрено действующими союзными правилами.

Смешивать эти два режима нельзя.

Как понять, российское это РУ или ЕАЭС

Необходимо проверить нормативный режим регистрации.

Национальная государственная регистрация проводится Росздравнадзором по ПП РФ №1684.

Регистрация по правилам ЕАЭС проводится в соответствии с Решением Совета ЕЭК №46.

Удостоверение ЕАЭС содержит сведения о референтном государстве и государствах признания и оформляется по союзной форме.

Если в документах поставщика присутствует приложение, необходимо установить:

1. номер РУ;

2. дату регистрации;

3. государство и орган регистрации;

4. нормативную процедуру;

5. актуальный статус изделия.

Только после этого можно корректно оценивать юридическое значение приложения.

Нужно ли приложение для таможенного оформления

Для старых регистраций сведения о составе и принадлежностях могли подтверждаться РУ вместе с приложением.

В современной национальной системе необходимо учитывать переход к государственной реестровой модели.

При таможенном оформлении конкретной поставки значение имеет возможность идентифицировать товар и подтвердить его регистрационный статус.

Если поставляется сложное изделие с несколькими компонентами, необходимо проверить, входят ли поставляемые позиции в зарегистрированную конфигурацию.

Не следует использовать старую копию приложения без проверки актуальной реестровой записи.

Нужно ли приложение при продаже медицинского изделия

Юридическое значение имеет государственная регистрация конкретного медицинского изделия и соответствие фактически поставляемого товара зарегистрированным сведениям.

Если изделие было зарегистрировано по старой системе и имеет приложение, оно может использоваться как часть документации, подтверждающей исторически зарегистрированную конфигурацию.

Но в 2026 году дополнительно необходимо проверить актуальный государственный реестр.

Для новых национальных регистраций ориентиром является реестровая запись.

Что делать, если сведения в старом приложении и реестре отличаются

Сначала необходимо проверить историю изменений.

Расхождение может возникнуть потому, что после выдачи бумажного РУ производитель:

• исключил модель;

• изменил наименование;

• изменил производителя;

• изменил производственную площадку;

• изменил техническую документацию;

• внес другие регистрационные изменения.

В таком случае актуальная версия государственной регистрационной информации имеет приоритетное значение для оценки текущего статуса изделия.

Необходимо установить дату каждого изменения и определить, к какому периоду относится бумажное приложение.

Если выявлено реальное противоречие или ошибка, требуется провести анализ регистрационного досье и при необходимости инициировать процедуру внесения изменений.

Типичные ошибки при работе с приложением к РУ

Нормативная база

Проверка регистрационного статуса медицинского изделия в АТТЭК

АТТЭК проводит проверку регистрационных документов медицинских изделий и сопровождает производителей и поставщиков при выявлении расхождений между регистрационной документацией и фактически обращающейся продукцией.

В работу входят:

• проверка регистрационного номера;

• анализ актуальной реестровой записи;

• проверка истории изменений;

• проверка производителя;

• проверка УПП;

• проверка производственной площадки;

• анализ модельного ряда;

• проверка принадлежностей;

• анализ старого РУ и приложения;

• проверка соответствия маркировки;

• определение необходимости внесения изменений;

• проверка возможности добавления или исключения модели;

• анализ регистрационного статуса по правилам РФ и ЕАЭС.

Главная задача — установить не только наличие старого регистрационного документа, а актуальный правовой статус конкретной модели и конфигурации медицинского изделия.

Часто задаваемые вопросы

1. Действует ли приложение к регистрационному удостоверению в России в 2026 году?

Для новых национальных регистраций прежняя форма приложения по Приказу Росздравнадзора №40-Пр/13 больше не действует. С 17 мая 2026 года этот приказ отменен, а государственная регистрация медицинского изделия по ПП №1684 подтверждается реестровой записью в Государственном реестре медицинских изделий.

2. Аннулированы ли старые РУ и приложения после 17 мая 2026 года?

Нет. Отмена формы регистрационного удостоверения сама по себе не означает автоматической отмены ранее зарегистрированного медицинского изделия. Необходимо проверить актуальный статус регистрационного номера в государственном реестре и историю внесенных изменений.

3. Где теперь посмотреть модели медицинского изделия?

Необходимо проверять актуальную реестровую запись Росздравнадзора и регистрационные сведения по конкретному изделию. Для старых регистраций дополнительно используется ранее выданное РУ и приложение, но их необходимо сопоставлять с текущей версией записи.

4. Можно ли получить новое бумажное приложение к российскому РУ?

Прежняя установленная форма бумажного приложения по Приказу №40-Пр/13 отменена. Для национальной государственной регистрации основным подтверждением является реестровая запись Росздравнадзора.

5. Действует ли приложение к регистрационному удостоверению ЕАЭС?

Да. Решение Совета ЕЭК №46 предусматривает приложение к регистрационному удостоверению медицинского изделия ЕАЭС. В нем могут указываться модели, состав, принадлежности и сведения о нескольких производственных площадках.

6. Можно ли добавить новую модель в существующую регистрацию?

Только после проверки критериев ПП №1684. Если модель соответствует критериям объединения в одну реестровую запись, определяется процедура внесения изменений. Если не соответствует, требуется государственная регистрация нового медицинского изделия.

7. Что делать, если данные старого приложения и реестра Росздравнадзора различаются?

Необходимо проверить историю регистрационных изменений и определить, какая версия записи является действующей. Старое приложение может относиться к предыдущему состоянию регистрационного досье и не отражать последующие изменения.